2024年临床试验受试者安全吗 临床试验协议书(大全9篇)
分类：范文大全日期：2024-02-15 14:06:41
下载文档无论是身处学校还是步入社会，大家都尝试过写作吧，借助写作也可以提高我们的语言组织能力。写范文的时候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？接下来小编就给大家介绍一下优秀的范文该怎么写，我们一起来看一看吧。
临床试验受试者安全吗篇一
第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。
第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。
(一)一般信息;
(二)临床试验的背景资料;
(三)试验目的;
(四)试验设计;
(五)安全性评价方法;
(六)有效性评价方法;
(七)统计学考虑;
(八)对临床试验方案修正的规定;
(十)直接访问源数据、文件;
(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
(十二)数据处理与记录保存;
(十四)试验结果发表约定。
上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。
第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：
(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;
(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;
(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。
临床试验受试者安全吗篇二
摘要：为贯彻落实教育部、^v^扶贫办、国家语委《推普脱贫攻坚行动计划(****-**年)》，东北电力大学外院语言实践先锋队在开展社会实践活动的同时，展开问卷调查活动，对“家庭访谈纲要”和“青壮年农牧民普通话培训”项目进行了深入的调查研究。
关键词：推普;脱贫;实践活动
教育部、^v^扶贫办、国家语委联合印发《推普脱贫攻坚行动计划(****—**年)》，实施推普脱贫攻坚。普通话普及工作是脱贫攻坚、推动贫困人群融入全国经济社会发展大局的一座基础桥梁。为了响应政府号召，切实推动推普脱贫攻坚，引导和帮助广大青年学生在社会实践中受教育、长才干、作贡献，^v^青年发展部、教育部语言文字应用管理司在****年继续开展“推普脱贫攻坚”全国大学生暑期专项社会实践活动。东北电力大学外国语学院“外院语言推广实践先锋队”志愿服务队于7月13日在**省**市船营区港湾社区开展了为期一周的“三下乡”推普脱贫社会实践活动，在实践的同时，开展了与普通话相关的问卷调查活动，并展开深入的调查研究。
1.以“推广普通话，沟通你我他”为主题，结合外国语学院学科特色，开展外语教学与普通话教学的双语教学推广模式。
2.暑假期间开展大学生三下乡社会实践活动，发挥大学生的专业优势和智力优势，开展外语培训，提高大学生的综合素质和能力。
3.深入开展推普脱贫攻坚活动，通过开展普通话口语培训、普通话标准宣讲、阅读写作训练、语言文字游戏设计等形式的活动，提高社区人民群众特别是家长和儿童的普通话水平。
4.通过本次调研活动，大学生对^v^^v^系列讲话精神中对当代青年学生的要求有更深的了解，积累对社会的认识和对增进社会工作的理解，在实践过程中增长才干，锻炼能力，开拓视野。
5.通过走访调查、国庆宣讲、社区访问宣传和幼儿园教学等方式，让社区居民改变以往用方言交流的习惯，学会用普通话工作交流学习，提高普通话在居民之间的认知度和认同度。
6.教育从孩童做起，通过志愿者一周的普通话授课，增强孩子的普通话意识，让普通话在孩子们心中生根发芽，为以后更好的发展奠定语言基础。
(一)送发式问卷调查
考虑到现实情况因素，团队成员决定在**省**市船营区港湾社区进行送发式问卷调查。问卷调查对象为社区所有年龄段的社区居民。
临床试验受试者安全吗篇三
2014年质控办完成了全年各项目标任务，并围绕医院等级评审，大力推进医疗质量水平的提高，为全院医护人员创建了一个有序、规范的工作环境，为病人提供了一个更加温馨、舒适的诊疗环境。为医院两个效益做出了贡献。将全年的工作总结如下：
（一）医院管理方面：
1、严格执行法律法规，加强依法办院和科学办院。围绕“科学、人道、厚德、创新”的办院理念，按照卫生行政部门要求，对我院的各项规范进行了认真清理。在依法执业方面，对全体医务人员的执业资格进行了重新审核、登记，全院专业技术人员均有相应的执业资格。全院严格按照核准的诊疗科目执业，无任何一个科室超范围执业。
2、为了健全规章制度，医务科将2008年医院的工作制度中涉及医疗活动的制度和职责进行完善、修改，该工作已经完成大部分，有待于最后审定。
华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等。并随机卷试抽考了部分职工。
5、院领导十分重视医院的信息化建设，在经费非常紧张的情况下，仍然投资建设电子病历系统，该系统十月份已在部分科室试运行。医务科对该系统的正常运转进行了大量的协调工作。
7、由业务院长、医务科牵头，对医疗技术操作规范进行修订，该项工作在进行中。
（二）医疗质量管理与持续性改进方面：
参与全面监控，科主任、护士长实施管理，全员个个参与的三级质量监控体系。为使这一监控体系发挥有效的作用，医院调整了医疗质量管理委员会的成员，充实了业务骨干和管理专家；为了把医院管理年活动与创建“三级乙等医院”结合起来，我们按照三级乙等医院的有关标准，结合质量考核方案，对受检科室的工作质量标准有针对性、有重点地进行检查。如临床科室重点查住院病历、门诊病历、处方、技术操作规程、各项规章制度的落实等；医技科室重点检查技术工作质量，与临床诊断符合率等，并将检查结果及时反馈给科室。每月进行一次质量考评，考评结果每月汇报一次，把医疗考核质量与奖惩挂钩。这样，有了完善的质量管理体系对医疗质量管理起到了保证的作用。
2、医务科经常深入到临床，直接参与查房、病例讨论、会诊、手术、抢救等各项临床工作，加强了对临床医疗护理工作的监督，不再单纯拘泥于各种汇报和查看各种报表，及时发现问题解决问题。
临床试验受试者安全吗篇四
尊敬的领导：
今年全体护理人员在院领导及护理部的正确领导以及全体科员的密切配合下，克服人员少，工作量繁重的重重困难，针对年初制定的目标计划，狠抓落实，认真实施，严格执行省"血液透析基本操作规程"，坚持高标准，严格要求，努力在管理与服务上下功夫、加强护理安全管理，完善护理风险防范措施，为患者提供优质、安全有序的护理服务。以病人为中心，提倡人性化服务，加强护患沟通，提高病人满意度，避免护理纠纷。定期与不定期护理质量检查，保持护理质量持续改进。较圆满的完成了年初制定的各项工作任务，得到领导和病人的肯定与好评，现将全年护理工作汇报如下：
一、健全制度，认真落实各项工作制度，确保医疗护理安全
认真组织学习护理部年初重新制定的各级护理人员的职责，各类岗位责任制和护理工作制度，并落实到实际工作中。结合二甲等级复合评审细则要求及血液净化室建立及资格认定要求，制定质量管理标准和严密的工作计划，完善龙井市人民医院血液透析室各项规章制度、技术操作规范、各种突发事件应急预案、护理紧急风险预案、透析患者饮食及护理等相关文件，按省血液净化中心下发的"血液透析规范操作流程"规范了各项操作，对血液透析实行全程医疗质量管理。坚持查对制度，各项护理操作严格进行三查七对，强化执行医嘱的准确性，上机时双人核对医嘱和设置的各项参数指标，确保透析质量和病人安全，并保证全年无护理差错、事故发生。
二、加强学习，重视提高护士整体素质，优化护理队伍
加强业务理论学习和技术操作培训：按年初业务理论学习和操作培训计划，组织护理人员每周二次业务学习并做好学习笔记，参加护理部组织的操作培训和考核，保证各项成绩达标。加强相关知识学习，不断提高血液净化专业技术水平，严格贯彻"医院感染管理办法"，"消毒管理办法"加强消毒隔离管理，确保患者透析质量和治疗安全。更新专业理论知识，提高专科护理技术水平，认真学习和领会二甲等级复核评审检查细则，学习尿毒症透析患者饮食、治疗和护理等相关知识，使全体护理人员专业技术水平有了很大提高。
三、转变护理观念，提高服务质量
我们透析科所面对的是一特殊的群体，由于该疾病患病时间长且不能彻底根治，家属在漫长的护理过程中有某些不足时，易使患者产生失落感，对生活失去信心，同时由于透析时间长，生活治理能力下降，之要担负高额的治疗费用，更易产生轻生和绝望。因此，我们首先做到用自己的真心和爱心关心爱护每一位患者，细心聆听患者倾诉，努力理解患者心理，善于掌握每个透析患者的心理特点，以良好的专业知识和娴熟的交流技巧，赢得患者的尊重和信任。帮助他们正确对待疾病，患者改变对疾病的认识，从而以积极的态度面对现实，使他们树立治疗疾病的信心。并取得家属的配合，以减轻患者的心理负担。使患者有良好的心态接受治疗，以提高生活质量。
此致
敬礼!
述职人：___
20_年_月_日
一期临床试验专职护士述职报告篇4
临床试验受试者安全吗篇五
为进一步加强抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物临床合理使用，保证患者用药安全，我科对二零一二年度抗菌药物临床使用自查中存在的问题加以分析情况如下：
i类切口手术患者预防性使用抗菌药物比例较高。我科在相关文件精神指导下，今年对抗菌药物使用进行了严格控制，目前使用率有了明显下降，但与相关要求仍有一定差距。
临床工作中,医师掌握抗菌药物应用的适应证过宽,抗菌药物被滥用。如即使中孕阴道少许出血保胎治疗,也较广泛地应用抗菌药物；有的临床医师一旦发现患者有发热现象,便开始应用抗生素,而不做相应病原学检查。
手术患者、出血患者抗菌药物使用率过高。
脉给药者比例较高为主,这说明抗菌药物给药方式不合理。
我科剖宫产、足月自然分娩预防性受用抗菌药物以头孢西丁钠为主，主要是ii类抗菌药物用于预防性用药。
综上所述，不应凭经验选用抗生素，应当把细菌培养和药敏实验作为重要依据确定或改换药物。且要以口服给药为主。为避免抗菌药的不合理应用，就要注意药物的适应证、配伍、个体差异联合用药，以减少药物的不良反应，保证用药安全有效。
将合理应用抗菌药物纳入医疗质量管理,加强抗菌药物合理应用的监督管理；增强医务人员的知识培训，熟悉药物的适应证、抗菌活性、药动学等正确选用抗菌药物。
每月对全科临床医师的处方及病历进行抽查、点评，并将点评结果进行汇总分析。
总之，医务人员要充分认识到抗菌药物合理应用的重要性。认真总结工作中的经验和不足，逐步将抗菌药物临床应用管理工作转入制度化、规范化的管理轨道，促进抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。
临床试验受试者安全吗篇六
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
临床试验受试者安全吗篇七
本人xx，在2013年度任质控办主任一职，负责医院医疗质量控制工作，在这一年里，我本着尽职尽责、尽心尽力的宗旨，密切配合医院领导，紧紧围绕医院工作重点，用心做好每一件事，努力完成每一项任务，下面我就把自己在2013年所做的工作汇报如下：
一、积极备战二甲复审工作
为了完成医院提出的以优异成绩通过二甲复审的目标，使医院的医疗质量、服务能力更上一个新台阶，我认真学习标准细则，逐条梳理，积极开展自查，进一步完善各项工作，认真查漏补缺，抓好工作落实，并指导科室有计划、有步骤地完成本科室的复审达标计划及相关资料准备工作。
根据医院的安排部署，我负责的“医疗质量管理组织与制度”与“病历（案）质量管理”任务中，补充完善了3年半的文字资料，包括各月质控检查资料、病历检查记录、培训资料、历次委员会会议纪要等。结合我院实际，组织设计了适合我院的《住院病历质量评分表》，要求每份出院病历均由科室质控医师进行检查评分后随病历一起归档。另一方面，要求科室质控医师每周质控每位管床医师一份运行病历并评分，月底交质控办运行病历质控总结及科室医疗质量检查总结。同时督导各科室完善医疗质量周检查记录，疑难病历讨论、业务学习等记录，通过以上工作，进一步完善了医疗质量管理，确保二甲复审工作任务圆满完成。
二、完善考核标准
在《2012年医疗质量控制绩效考核实施方案》的基础上参照《二级中医医院评审标准实施细则》相关标准要求及日常质控实际情况，修改完善了《2013年医疗质量控制绩效考核实施方案》；制定修改了《院前病历质量评价标准》、《急诊留观病历质量评价标准》，对科室起到指导和规范作用，为质控检查提供了标准依据。
三、加强医疗质量管理，保证医疗安全
1、环节质量检查： 每月不定期到医、护、技、药各科室进行质量检查，抽查运行病历书写质量，如病历完成的及时性、各项记录内容的完整性、三级查房等核心制度的执行情况、围手术期医疗文书的书写等，抽查医技科室检查报告、依法执业情况及中西药处方的书写等，及时反馈查出的问题，及时督导改正。
2、终末质量检查：
（1）按照《中医病历书写基本规范》、《院前病历质量评价标准》等标准规范，每月对各科病历质量进行检查，至少抽取每个科室每位管床医师病历1份，对发现问题的病历进行认真总结、分析、评价，将结果及时反馈至相关科室督促整改，并将成绩纳入当月绩效考核；每季度按照我院《医疗质量控制绩效考核实施方案》对医、护、技、药各科室进行全面的质量检查，包括运行病历及归档病历的质控，并进行总结、反馈。本年度共组织检查运行病历700余份，归档病历400余份，院前病历400余份，未发现丙级病历。
（2）对临床科室除病历外的医疗质量管理进行检查，如业务学习情况、疑难、危重、死亡病例讨论、科室周质控工作记录、危急值处理等。
（3）每月对各医技科室、中、西药房、煎药室等进行的质量检查，内容有业务学习、疑难病例讨论、科室质控、危急值报告、依法执业、报告的书写、审核制度的落实等，各科室能较好地执行。
四、落实专项检查
根据我院制定的《处方点评制度》、《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》及相关文件规定，同医教科一起进行处方点评和抗菌药物专项检查工作，本年度共检查门诊中西药处方近4000张。
五、存在的问题
病历质量管理仍然是医疗质量管理中的一个薄弱环节，也是医疗质量管理中的难点，在今年的病历检查中，突出问题有现病史、中医辨病辨证依据、中、西医鉴别诊断、西医诊断依据、术前讨论、术前小结等内容描述简单，三级医师查房流于形式、缺乏中医内涵知识及临床指导意义，停、开的医嘱不在病程中记录、分析，字迹潦草,难以辨认等，出现这些问题除病历书写者本人及科室管理的原因外，我也有责任，不足之处在于重视了检查未重视效果，重视了终末质控，而忽视了环节质控，检查出的问题未及时跟踪问效，倒查追责，致使有些问题屡查屡犯。
总结一年来的质控工作，我认为自己工作不够大胆，方法需要进一步改进，在下一年度的医疗质量管理工作中，我要吸取教训，总结经验，以基础质量、环节质量检查为重点，狠抓问题的改进与制度的落实，提高医疗质量，确保医疗安全。
以上报告，请各位领导批评指正！
2013
年12月
临床试验受试者安全吗篇八
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;
(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;
(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责配合医疗器械召回的管理;
(十二)组织或协助开展质量管理培训;
(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：
1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;
2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;
3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定：
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;
(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);
(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);
(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。
第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：
(二)质量管理制度执行情况考核的规定;
(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。
第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：
(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;
(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);
(三)入库记录;
(四)在库养护检查记录、库存记录;
(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;
(六)售后服务记录;
(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;
(八)退货记录;
(九)不合格品处置相关记录;
(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;
(十一)运输冷链/保温监测记录;
(十二)计量器具使用、检定记录;
(十三)质量事故调查处理报告记录;
(十四)不良事件监测调查报告记录;
(十五)医疗器械召回记录;
(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。
第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章人员与培训
第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。
第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。
除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。
第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。
助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。
其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。
第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。
(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。
(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。
第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。
约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。
第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。
第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备
第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。
(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。
(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。
(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。
(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。
(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。
同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。
经营场所应当整洁、卫生。
提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。
第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。
第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;
(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。
贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。
医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。
第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。
第三十条库房的条件应当符合以下要求：
(一)库房内外环境整洁，无污染源;
(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;
(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;
(四)包装物料的存放场所;
(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。
(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。
第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：
(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。
第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。
第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。
第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：
(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;
(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。
3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：
(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;
(二)存放不合格医疗器械专用场所;
(三)销后退(召)回产品的专用场所;
(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。
设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。
第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。
第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：
(二)委托储运医疗器械产品名录;
(三)医疗器械产品入库信息;
(四)医疗器械产品库存信息;
(五)医疗器械产品出库信息;
(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收
第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。
(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。
第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。
第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。
第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。
第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的.法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查
第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。
验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。
第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;
(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。
第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。
第七章销售、出库、运输
第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
对发出的授权书，企业应当建立档案。
第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。
第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。
第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。
(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(三)医疗器械超过有效期;
(四)存在其他异常情况的医疗器械。
第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。
第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：
(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。
第八章售后服务
第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。
第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。
第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。
第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。
企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。
第九章附则
第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：
(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。
(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。
产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。
供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。
购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。
(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。
(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。
第九十一条本实施细则自发布之日起实施。
第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。
临床试验受试者安全吗篇九
为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量安全，按照《抗菌药物临床应用专项整治工作方案》要求，积极进行集中学习，整改工作。
下面将我科室2011年抗菌药物临床应用专项整治活动工作总结如下：
成立抗菌药物管理小组，每月进行一次全院及各科室抗菌药物整治工作的数据汇总，如抗菌药物临床使用指标和使用数量排名。2011年7-12月抗菌药物使用量排名前十位：头孢唑啉钠、阿莫西林针、头孢呋辛钠、青霉素80万、头孢噻肟钠、甲硝唑针、阿莫西林克拉维酸针、阿莫西林克拉维酸钾片、头孢哌酮舒巴坦、阿奇霉素针。住院患者抗菌药物使用率94.8%。门诊患者抗菌药物处方比例26.7%。i类切口手术患者预防使用抗菌药物比例达58.1%。
对全院医技人员进行抗菌药物知识培训，经考核合格后，初级及初级以上专业技术职务任职资格的医师，授予非限制使用级抗菌药物处方权；中级及以上专业技术职务任职资格的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。临床使用特殊使用级抗菌药物，严格掌握用药指征并经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由经培训并考核合格的，具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。门诊处方没有开具特殊使用级抗菌药物。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。
对用量较大的品种采取预警和限量采购。未在目录范围内的抗菌药物须填写《长治市妇幼保健院抗菌药物目录外药品临时采购申请表》，经药物与治疗学委员会通过后一次性采购使用。2011年共启动临时采购程序4次，对用量超常的头孢克洛进行预警。
制订合理应用抗菌药物指南、规范临床用药。加强医院中抗菌药的管理和使用。在治疗中遵守抗菌药物的分级管理制度。
取材及送检方法要正确规范。
应使各级临床医师和药剂科工作人员了解各种抗菌药物的抗菌谱、作用特点、体内过程( 人体内吸收、分布、代谢和排泄过程)、适应证、不良反应等, 以便根据上述特点, 结合患者临床特点( 感染部位、病原菌种类、临床表现等) 正确选用抗菌药物。
明确预防用药的用药时间及疗程。 5.掌握联合用药的指征和原则。
用药前应详细询问患者过敏史，对必须做过敏试验的药物要严格按规定进行，熟练掌握急性过敏反应的抢救措施，慎用有较明显毒副反应抗菌药物，执行医院药物不良反应监测制度。
儿童、老人、孕妇、肝肾功能减退者应慎用药物，尽量避免使用毒副作用较大的品种，如氨基糖甙类、氯霉素、四环素等。并根据临床情况调整用药方案，如剂量、间隔时间、疗程等。
总之，治疗感染的同时还应重视综合性治疗措施。必须充分认识到人体免疫功能的重要性，在应用抗菌药物的同时，必须尽量使人体全身状况有所改善，各种综合性措施如纠正水、电解质和酸碱平衡失调，改善微循环，补充血容量，处理原发病和局部病灶等，均不可忽视，从而提高抗感染治疗效果。不要过分依赖抗菌药物的防治作用而忽略必需的外科处理和综合措施。如清创、排脓、提高机体免疫力等等。抗感染是一项综合的治疗，抗菌药的应用只是其中一方面，需要各方面综合处理。
药剂科
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